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以点带面,全面拓展日本市场
发表时间:2018-10-11 09:20

经过近两年多的努力,20175月日本PMDAPharmaceuticals and MedicalDevices Agency)来上药康丽进行了为期 3 天的现场核查,2017 9 月,上药康丽的日本客户收到了 PMDA 签发的变更承认书,上药康丽生产的盐酸伐昔洛韦原料药符合日本药品 cGMP 质量标准,通过了PMDA的现场核查。目前,上药康丽的盐酸伐昔洛韦无水晶型Ⅱ已经开始大批量销往日本。

据日本媒体报道,2016年日本医药品市场销售额约1000亿美元,是世界第三大医药品市场,预计在未来5年内还会有3~4%的增长。由于日本社会老龄化日趋严重,政府为了缓解财政压力,鼓励使用仿制药,并且要求到2020年仿制药的处方量要达到80%以上,日本目前是全球仿制药增长速度最快的市场之一,这为我们进入日本市场提供了机会。

日本市场虽然很大,但日本市场对产品质量的“苛刻”要求也是非常有名的,要想进入日本市场产品必须有过硬的品质和质量保证体系。通过前期接触,2015年公司管理团队讨论决定,以公司的优势产品盐酸伐昔洛韦为切入点,打开日本市场之门。

盐酸伐昔洛韦原料药存在多晶现象,国内使用的是盐酸伐昔洛韦的水合物,在水合物市场竞争激烈的情况下,我们不断通过技术改进降低成本、提升质量来保持竞争优势,同时开发了盐酸伐昔洛韦无水晶型Ⅰ和无水晶型Ⅱ制备工艺,以保持产品的差异化竞争优势,目前公司是国内唯一一家可以提供三种晶型盐酸伐昔洛韦原料药的企业。而日本市场恰好对盐酸伐昔洛韦无水晶型Ⅱ有需求,这为盐酸伐昔洛韦奠定了技术基础。

   通过PMDA的现场核查,盐酸伐昔洛韦无水晶型Ⅱ在日本实现规模化销售,不仅为公司带来了直接经济效益,还为上药康丽、甚至是上药集团在日本树立了良好的企业形象。公司的雷贝拉唑钠、泛昔洛韦、盐酸西那卡塞、艾氟康唑以及集团内其它兄弟单位的部分产品也都引起了日本客户的兴趣。上药康丽接下来将重点推进雷贝拉唑钠、和泛昔洛韦在日本市场的拓展工作。


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